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2021年03月18日 星期四

國家藥監局提醒:使用葡萄糖酸鈣注射液應謹慎

來源:廣州日報 2021-03-18 10:38:02 記者:

自國家藥監局此前發佈對河南某廠生產的10%葡萄糖酸鈣注射液抽檢不合格質量問題通告後,總計抽檢不合格通報達20次以上,涉及多家企業,不合格的共同原因均為可見異物的檢出導致產品不合格。

為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局此前發公告要求對10%葡萄糖酸鈣注射液説明書作出修改,明確其性狀為:“葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%,故本品為過飽和溶液,可能會出現結晶現象。國外同品種説明書中提出如有結晶,水浴加熱復溶後可使用。但目前暫不推薦結晶後使用”;其還要求説明書須註明以下禁忌:對本品中任何成分過敏者禁用;應用強心苷期間禁止使用本品;高血鈣症患者禁用。

據悉,葡萄糖酸鈣注射液以其確切療效為鈣缺乏、急性血鈣過低、過敏性疾患、心臟復甦等患者的治療發揮着作用。但自誕生以來其一直以過飽和劑型(10%10ml)供應臨牀,十分常見的結晶析出導致的安全隱患也始終存在。公告對企業、醫院、醫生和患者在生產、應用本品中所承擔的責任進行了規定,要求生產方對本藥品“採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥”。

記者 塗端玉

責任編輯:朱麗芳

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